Unterschiede zwischen sterilen Produkten und pyrogenfreien Produkten

2019-06-19

Endotoxin Detection Accessories

Steriles Produkt bedeutet, dass keine lebenden Mikroorganismen, die gramnegative Bakterien enthalten, nachgewiesen werden konnten.

Als pyrogenfreies Produkt wird bezeichnet, dass es sich nicht um Endotoxin handelt, das Teil des Lipopolysaccharidkomplexes ist, der die äußere Membran von gramnegativen Bakterien bildet, und den Toxizitätsmechanismus der fraktionierten Lipopolysaccharide auslösen und zu schwerwiegenden oder tödlichen Ergebnissen führen kann. Tatsächlich sind Produkte, die behaupten, pyrogenfrei zu sein, diejenigen, bei denen die Endotoxinkonzentration unter oder gleich dem in den einschlägigen Industrievorschriften festgelegten Wert liegt.

Sterile Produkte entsprechen nicht pyrogenfreien Produkten. Dies liegt daran, dass durch die Sterilität nur sichergestellt wird, dass kein lebender Mikroorganismus, einschließlich gramnegativer Bakterien, vorhanden ist. Wenn jedoch Bakterien, die sich hauptsächlich auf gramnegative Bakterien beziehen, während des Sterilisationsprozesses zerstört werden, wird Endotoxin freigesetzt und bleibt unentdeckt, sofern keine Endotoxintests durchgeführt werden. Endotoxine konnten aufgrund der chemischen Natur der Bakterien und weil nur gramnegative Bakterien Endotoxine produzieren, durch Sterilitätstests nicht genau nachgewiesen werden.

Um eine gute Qualitätssicherung und -kontrolle für injizierbare Endprodukte, Medizinprodukte und Rohstoffe zu erreichen, ist es erforderlich, Endotoxine während der laufenden Produktion und für endgültige Medizinprodukte oder injizierbare Medikamente nachzuweisen. Während des Endotoxintests sollte pyrogenfreies Zubehör verwendet werden, um Störungen durch dieses Zubehör zu vermeiden.

Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd. stellt LAL-Reagenz- und Endotoxin-Assay-Kit her, mit dessen Hilfe Sie den Endotoxinspiegel überwachen und die Produktqualität kontrollieren können. Inzwischen bietet Bioendo auch pyrogenfreies Zubehör wie Pipettenspitze, Polystyrolrundbodenröhrchen, Reagenzglas usw ..


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