Test zur Bestätigung der Empfindlichkeit des markierten Lysats

2019-06-12

Laut USP, EP & amp; JP, Test zur Bestätigung der Empfindlichkeit des markierten Lysats sollte durchgeführt werden, wenn die Chargennummer des LAL / TAL-Reagenz geändert wird oder wenn eine Testbedingung vorliegt, die die Ergebnisse von beeinflussen kann Test auf bakterielle Endotoxine ist geändert.

Gegenstände zur Bestätigung der markierten Lysatsensitivität enthalten LAL / TAL-Reagenz , Kontrollstandard Endotoxin, Wasser für bakterielle Endotoxine Test, Röhrchen, etc ..

Das Kontrollstandard-Endotoxin im Rahmen des Tests zur Bestätigung der Empfindlichkeit gegenüber markiertem Lysat sollte mit Wasser für BET auf mindestens vier Konzentrationen verdünnt werden, die 2 λ, λ, 0,5 λ und 0,25 λ entsprechen (λ bedeutet hier die Empfindlichkeit gegenüber markiertem LAL / TAL-Reagenz und wird ausgedrückt in EU / ml). Dies bedeutet, dass vier Wiederholungen während des Tests durchgeführt werden sollten und jede Wiederholung vier LAL / TAL-Reagenzien enthält.

Der Test zur Bestätigung der Empfindlichkeit gegenüber markiertem Lysat gilt als gültig, wenn die niedrigste Konzentration der Standardlösungen in allen Wiederholungstests ein negatives Ergebnis zeigt.



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