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Was ist ein Endotoxintest?

2019-04-19

Was ist ein Endotoxintest?

Endotoxine sind hydrophobe Moleküle, die Teil des Lipopolysaccharidkomplexes sind, der den größten Teil der Außenmembran von gramnegativen Bakterien bildet. Sie werden freigesetzt, wenn die Bakterien absterben und ihre äußeren Membranen zerfallen. Endotoxine werden als Hauptverursacher der pyrogenen Reaktion angesehen. Mit Pyrogenen kontaminierte parenterale Produkte können beim Menschen Fieber, Entzündungsreaktionen, Schock, Organversagen und Tod auslösen.

Endotoxintest ist der Test zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Endotoxinen aus gramnegativen Bakterien.

Kaninchen werden zum Nachweis und zur Quantifizierung von Endotoxinen in pharmazeutischen Produkten eingesetzt. Laut USP umfasst das RPT die Überwachung auf einen Temperaturanstieg oder Fieber nach intravenöser Injektion des Arzneimittels in Kaninchen. und 21 cfr 610.13 (b) erfordert einen Kaninchenpyrogentest für bestimmte biologische Produkte.

In den 1960er Jahren stellten Fredrick Bang und Jack Levin fest, dass Amöbozyten der Pfeilschwanzkrebs in Gegenwart von Endotoxinen gerinnen. das Limulus-Amöbozyten-Lysat (oder Tachypleus-Amöbozyten-Lysat) wurde dementsprechend entwickelt, um die meisten rpt zu ersetzen. auf usp wird der lal-test als bakterieller endotoxintest (bet) bezeichnet. und die Wette könnte unter Verwendung von 3 Techniken durchgeführt werden: 1) die Gel-Gerinnsel-Technik; 2) die turbidimetrische Technik; 3) die chromogene Technik. Die Anforderungen für den LAL-Test beinhalten optimalen pH-Wert, Ionenstärke, Temperatur und Inkubationszeit.

Im Vergleich zu RPT ist die Wette schnell und effizient. Wette konnte jedoch rpt nicht vollständig ersetzen. da laler Assay kann durch Faktoren gestört werden und es ist nicht in der Lage, Nicht-Endotoxin-Pyrogene zu detektieren.

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